30% иностранных производителей ветпрепаратов не смогли пройти инспекции GMP в РФ в 2025 году

Инспекторы проверяют соответствие площадок требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

«В этом году у нас наблюдается снижение количества проводимых инспекций, что обусловлено отказом части европейских и американских производителей от их прохождения. При этом хочется отметить значительный рост заявлений от производителей из стран Азии и Латинской Америки, в частности Китая, Южной Кореи, Вьетнама, Аргентины, Бразилии и Уругвая», — сказала она.

Тем иностранным компаниям, которые не прошли инспекции, направили рекомендации по корректирующим действиям. Они устраняют замечания, добавила Виктория Хлыновская.

Российские производители также проходят GMP-инспекции. Наличие заключения о соблюдении правил надлежащей производственной практики обязательно для регистрации ветпрепаратов по ускоренной процедуре. В этом году орган инспекции ВГНКИ проверил 35 отечественных компаний, включая оценку их документов по корректирующим действиям по итогам ранее проведенных проверок. Всего российский GMP имеют порядка 60 иностранных и 28 отечественных производителей.

Что такое GMP

GMP (от англ. Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) — это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытания и хранения.

В России с 1 сентября 2023 года действует закон о правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов (от 2 июля 2021 года № 317-ФЗ). Он обязывает все производственные площадки — и отечественных, и иностранных компаний — пройти инспекцию и получить заключение Россельхознадзора о соответствии стандартам GMP.