Почему производители ветпрепаратов должны передавать штаммы в госколлекции - ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора

В ФГБУ «ВГНКИ» создана крупнейшая в России государственная коллекция штаммов микроорганизмов, применяемых в ветеринарии. В ней содержится свыше 3 тыс. штаммов бактерий, вирусов и грибов. Коллекцию хранят с 1996 года.

«Штаммы микроорганизмов, используемые в нашей коллекции, применяются на практике и в научных целях. Они необходимы для создания лечебных и профилактических препаратов, а также для контроля качества питательных сред. Кроме того, они необходимы для проверки качества всех лекарственных средств для ветеринарного применения, которые обращаются на российском рынке», — отметила Ольга Прасолова.

Из порядка 3 тыс. штаммов в коллекции ФГБУ «ВГНКИ» более 800 — это производственные штаммы, которые в настоящее время используются для изготовления лекарств для животных. Эти штаммы используют для контроля качества ветпрепаратов, которые обращаются на рынке.

«Хранение эталонного образца необходимо для исключения возможности умышленного редактирования используемых штаммов для конкретного рынка. То есть вмешательства производителя в состав штамма или введения в состав вакцины элементов, которые не должны в ней содержаться. При отсутствии штамма в государственной коллекции контролирующие органы не могут ни выявить такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины. Для животноводства это является серьезной биологической угрозой, для населения — биологическим риском», —разъясняли ранее в Россельхознадзоре.

В коллекции ФГБУ «ВГНКИ» есть также штаммы микроорганизмов с «иммунитетом» к антибиотикам.

«В последнее время мы депонируем также антибиотикорезистентные штаммы микроорганизмов. Лаборатория нашего учреждения исследует их по микробиологическим и молекулярно-генетическим показателям. Впервые в России провели полногеномное секвенирование нескольких штаммов микроорганизмов с мультирезистентностью», — добавила Ольга Прасолова.

У каждого штамма в коллекции свой регистрационный номер. Его присваивают в процессе передачи штамма в коллекцию.

Депонирование проводится в трех направлениях: передача штамма на обычное хранение, на гарантийное хранение и патентное депонирование. Патентное депонирование осуществляется на основании международных документов — Будапештского договора 1977 года о международном признании депонирования микроорганизмов и Конвенции о биологическом разнообразии 1992 года.

«Патентное депонирование предусматривает получение патента либо на сам штамм, либо на продукты, которые из него изготовлены. Патентное право предусматривает раскрытие всех данных об используемом продукте. Поэтому при получении патента депонирование штамма в коллекцию считается необходимым. Заказчик предоставляет данные о культуре и ее свойствах. Коллекция проверяет их на практике и предоставляет справку по депонированию», — пояснила заведующая коллекцией.

Сейчас в планах центра — расширить сотрудничество с международными ассоциациями культур и коллекций, а также продолжить совершенствование методик хранения штаммов.