У российских производителей остался месяц для упрощенной регистрации ветпрепаратов
Срок регистрации сократили до 60 рабочих дней за счет отказа от экспертизы качества препарата при условии, что компания представит заключение о соответствии производства требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика). Ранее процедура регистрации занимала до 160 рабочих дней. Также сократился срок госрегистрации воспроизведенных ветеринарных препаратов.
Помимо этого, правительство ввело ускоренный режим экспертизы образцов первых двух серий лекарства на соответствие требованиям нормативных документов. Для иммунобиологических препаратов максимальный срок проведения экспертизы составил 35 рабочих дней, для остальных – не более 10.
Такую экспертизу проводит подведомственный Россельхознадзору Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»).
Также российским производителям ветпрепаратов разрешили до 1 сентября 2023 года ввозить в Россию фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр. До 1 сентября это можно делать в уведомительном порядке, но только для производства зарегистрированных лекарственных средств.
Цитаты дня
