Производителям ветпрепаратов предстоит обновить регистрационные досье по требованиям ЕАЭС

«В целях формирования общего реестра лекарственных средств для ветеринарного применения на территории ЕАЭС необходимо пройти процедуру приведения регистрационного досье в соответствие единым требованиям, установленным Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС», — говорится в сообщении Россельхознадзора.

В том числе предусмотрено дополнение регистрационных досье новыми исследованиями в случае их несоответствия требованиям или отсутствия необходимого объема к проведенным доклиническим испытаниям на ранее зарегистрированные ветпрепараты по национальной процедуре регистрации.

«Правила вступили в силу в 2024 году, однако проведение процедуры стало возможным только после установления пошлин за выполнение необходимых административных действий. Соответствующий закон вступает в силу с 1 сентября 2025 года», — уточняет ветслужба.

Россельхознадзор обращает внимание на необходимость заблаговременного проведения исследований и своевременной подачи заявлений на приведение в соответствие регдосье на ветпрепараты.

Экспертной организацией выступает ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).

Особое внимание, отмечает ветслужба, нужно уделить документам, подтверждающим безопасность применения лекарств и отчетам по фармакокинетическим параметрам. В этот список также входят материалы по методам определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальному подтверждению (валидации) указанных методов.