Законопроект об обязательных испытаниях новых импортных ветпрепаратов в РФ принят в I чтении

Документ (N1136619-8) был внесен в парламент в январе, среди авторов - вице-спикер Госдумы Алексей Гордеев, глава комитета по аграрным вопросам Владимир Кашин.

Поправки вносятся в закон "Об обращении лекарственных средств".

"Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, ввозимого в РФ для его государственной регистрации не позднее срока, установленного правом Евразийского экономического союза, в целях производства, хранения, перевозки, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения только на территории РФ, в случае если ранее лекарственный препарат для ветеринарного применения с таким международным непатентованным наименованием или группировочным наименованием не был зарегистрирован в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с настоящим федеральным законом, проводится на территории РФ", - говорится в документе.

По мнению авторов, предлагаемое нововведение позволит более объективно обеспечить единые требования к качеству импортируемых лекарственных препаратов.

Клиническое исследование ветеринарного препарата - это испытание лекарственного средства на животных в ветеринарных организациях и животноводческих хозяйствах для установления его переносимости, подбора оптимальных дозировок. По действующему законодательству, такие исследования проводятся по плану, утвержденному разработчиком лекарственного средства, за счет его средств, с составлением отчетов о результатах. Разработчик может привлекать для проведения исследований организации с необходимой материально-технической базой и квалифицированными специалистами, при этом сейчас закон "Об обращении лекарственных средств" прямо не устанавливает территориальных ограничений для проведения исследований. Правила Минсельхоза, регулирующие порядок проведения доклинических и клинических исследований, также не содержат требований о месте их проведения - в них лишь предусмотрено уведомление Россельхознадзора, если исследование проводится в России.

Также законопроект предлагает дополнить федеральные законы "О ветеринарии", "О племенном животноводстве", "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и "О семеноводстве" положениями об автоматизированном обмене сведениями между государственными информационными системами в сфере сельского хозяйства.

Предполагалось, что в случае принятия закон вступит в силу с 1 сентября 2026 г. При этом в отзыве правительства на документ подчёркивалось, что поскольку законопроект вводит обязательные требования, он может вступить в силу не ранее 1 марта 2027 г.